产品介绍

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

ISO13485认证适用范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

――支持或维持生命;

――妊娠控制;

—―医疗器械的消毒;

—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

通过ISO13485认证有什么好处

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证;

2、增加企业的知名度;

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

申请资料

  申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

  申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

  申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);

  申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;

  申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

  申请方声明执行的标准;

  医疗器械产品注册证 (复印件);

  产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

  近三年产品销售情况及用户反馈信息; ISO13485

  主要外购、外协件清单;

  其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

常见问题

1)ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。

2)ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

3)由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

4)ISO13485

并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规(QSR)。但是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到QSR的要求。

5)TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。

6)ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

7)与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

8)风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。

9)在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

10)SO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

扩展支持服务

售后保障服务

1.深圳恒标建立了PMO工作组，项目经理负责制，专人负责项目进度、交付物、满意度等质量活动；
2.项目实施过程中对咨询顾问的任何不满，均可通过公司电话和客服进行投诉；
3.项目交付验收后提供后续证书维护和到期提醒事项；
4.签约客户终身提供最新政策动态和及时的标准升级转版资讯。

知识中心

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培训学习

深圳恒标咨询每年不定期举办培训公开课，已签约客户可以享受优惠折扣和部分免费名额。

呼叫服务

1.公司电话和客服，7×12小时不间断服务，任何请求、咨询、建议、投诉均可随时反馈；
2.“在线咨询”向所有客户实时开放，用户可以通过各类IM工具向指定咨询师垂询业务知识；
3.邮件系统24小时开放，邮件回复不超过24小时；
0755-82273489呼叫中心系统7×12小时接通，被叫人员应答不超过4小时。